▲ 사진제공=식약처

식품의약품안전처(처장 오유경)가 K-바이오가 국제기준에 맞춰 실질적으로 성장하도록 바이오 분야 규제합리화에 속도를 낸다.

식약처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에 참석해 바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안을 발표했다.

식약처는 그동안 허가·심사 체계를 혁신해 허가 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 줄였다. 세계 최초로 디지털의료제품 규제체계를 마련하고 화장품 수출규제 해소도 지원해 왔다.

이번 방안은 현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화, 허가·심사 기준의 글로벌 규제조화, 세계 최초의 바이오 규제지원 체계 마련 등 세 갈래 6개 과제로 구성됐다.

먼저 AI 기술을 활용해 개발한 의약품의 심사 가이드라인을 마련한다. 지금은 의약품 개발에 쓰인 AI 기술을 평가할 별도 기준이 없어 기업이 규제 수용성을 예측하기 어려웠다. 명확한 기준이 생기면 제품화 과정의 시행착오를 줄이고 신약 개발 기간과 비용을 아낄 수 있을 것으로 기대된다.

허가 이전에 만든 의약품의 판매도 허용한다. 그동안 품목허가 전에 제조한 의약품은 전량 폐기해야 했다.

앞으로는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 지키고 최종 허가사항과 같게 제조하는 등 판매 요건을 갖추고 공정 밸리데이션을 마치면 판매할 수 있다. 의약품을 시장에 빨리 공급해 환자의 치료 기회를 넓히려는 취지다.

제네릭의약품 심사기준도 제품 특성에 맞게 바꾼다. 모든 제네릭의약품에 생물학적 동등성 시험자료를 의무적으로 요구하던 것을, 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증자료 제출을 면제하고 안연고제는 제품 특성을 반영한 대체 시험으로 갈음하도록 한다.

일반의약품은 이미 허가·신고된 제품과 제형 차이가 경미하면 제출자료를 간소화한다. 투여경로는 같지만 연고를 크림제로 바꾸는 경우처럼 약리작용과 부작용이 적은 일반의약품의 특성을 고려한 것이다. 지금은 일반의약품도 전문의약품과 같은 수준의 심사자료를 내야 해 다양한 제품 개발이 어려웠다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 위한 수출 지원체계도 갖춘다. 세계 최초로 제정된 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법이 오는 12월 31일 시행되면 수출제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부인증 등 수출 맞춤형 규제 틀이 마련된다. 국내 CDMO 기업과 원료물질 생산업체의 해외시장 진출을 뒷받침하겠다는 것이다.

AI·소프트웨어 등 디지털 기술과 의약품이 결합한 디지털융합의약품도 선제적으로 지원한다. 세계 최초로 제정된 디지털의료제품법을 바탕으로 제품 맞춤형 공동대응팀을 꾸리고, 원스톱 통합심사를 위한 표준 업무절차서와 임상시험 설계 가이드라인을 마련한다.

이번 방안은 AI 신약이나 디지털융합의약품처럼 기준이 없어 개발에 어려움을 겪던 분야의 불확실성을 덜어 준다는 점에서 의미가 있다. 바이오 스타트업과 중소 제약사의 제품화 속도를 높이는 데도 도움이 될 것으로 보인다.

식약처는 앞으로도 현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제환경을 만들고, 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 이끄는 나라로 자리매김하도록 선제적 규제 지원에 힘쓸 계획이다.

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